Luxxamed Gmbh

In dieser Folge nehmen wir dich hinter die Kulissen eines Überwachungsaudits durch eine benannte Stelle (z. B. TÜV, DEKRA, BSI). Du erfährst, warum Hersteller – und auch Händler – ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) brauchen, welche rechtlichen Grundlagen gelten (EU-MDR, ISO-Normen, MPBetreibV) und wieso externe Überwachung kein Selbstzweck ist, sondern Patientensicherheit, Nutzen und verlässliche Produktqualität absichert. Locker erklärt, praxisnah aufbereitet – auch für Therapeut:innen verständlich. Das nimmst du mit: ➡️ EU-MDR 2017/745 verlangt ein wirksames QMS (typisch ISO 13485) – sonst kein CE-Zeichen. ➡️ Risikomanagement (ISO 14971), klinische Bewertung, PMS/PMCF, Vigilanz und UDI sind Kernprozesse. ➡️ Benannte Stellen prüfen nicht nur Dokumente, sondern gelebte Prozesse – inkl. Wirksamkeit von CAPA. ➡️ Händler haben eigene Pflichten (Art. 14 MDR): CE/UDI/IFU prüfen, Rückverfolgbarkeit, Rückrufabläufe. ➡️ MPBetreibV betrifft Praxen: Einweisungen, sicherer Betrieb, ggf. STK/MTK, Vorkommnisse mel